YY/T 0681 是国内无菌医疗器械包装最核心的一套医药行业标准，用于包装完整性、密封强度、老化、运输、微生物屏障、泄漏检测等验证，配套 ISO 11607‑1/‑2 使用。
已发布现行有效分册一览
| 标准编号 | 名称 | 核心用途 |
|---|---|---|
| YY/T 0681.1‑2018 | 加速老化试验指南 | 预估无菌包装货架有效期，加速老化验证，最常用 |
| YY/T 0681.2‑2010 | 软性屏障材料的密封强度 | 热封边拉力剥离测试，测密封力值 |
| YY/T 0681.3‑2010 | 无约束包装抗内压破坏 | 包装袋自由状态充气胀破试验 |
| YY/T 0681.4‑2021 | 染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 | Tyvek / 纸塑袋染色检漏（破坏性） |
| YY/T 0681.5‑2010 | 内压法检测粗大泄漏（气泡法） | 浸水加压，检查大漏气泡 |
| YY/T 0681.6‑2011 | 软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价 | 油墨耐消毒剂、耐灭菌溶液 |
| YY/T 0681.7‑2011 | 用胶带评价软包装材料上墨迹或涂层附着性 | 油墨附着力，胶带撕拉试验 |
| YY/T 0681.8‑2011 | 涂胶层重量的测定 | 包装涂层上胶量称量 |
| YY/T 0681.9‑2011 | 约束板内部气压法软包装密封胀破试验 | 压板约束下充气胀破，测密封胀破压力 |
| YY/T 0681.10‑2011 | 透气包装材料微生物屏障分等试验 | 材料微生物阻隔等级（试验箱法） |
| YY/T 0681.11‑2014 | 目力检测医用包装密封完整性 | 肉眼目视检查密封缺陷，检验员要求 |
| YY/T 0681.12‑2014 | 软性屏障膜抗揉搓性 | 薄膜反复揉搓后有无针孔泄漏 |
| YY/T 0681.13‑2014 | 软性屏障膜和复合膜抗缓慢穿刺 | 抗尖点穿刺性能 |
| YY/T 0681.14‑2016 | 透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 | 干湿条件下微生物透过性 |
| YY/T 0681.15‑2019 | 运输包装件和运输系统性能试验 | 无菌医疗器械模拟运输验证，振动、跌落、堆码，等同于 ISTA 运输循环 |
| YY/T 0681.16‑2019 | 无菌医疗器械包装试验报告指南 | 包装验证报告编写框架 |
| YY/T 0681.17‑2019 | 透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验 | 气溶胶法测透气材料细菌过滤效率 |
| YY/T 0681.18‑2020 | 用真空衰减法无损检验包装泄漏 | 无损检漏，真空衰减，不破坏样品 |
四大验证模块（日常项目组合）
1、货架寿命验证
- YY/T 0681.1 加速老化 → 老化后再做：密封强度、胀破、染色检漏、真空衰减检漏
2、密封完整性检测（包装封口质量）
- 密封强度：YY/T 0681.2
- 胀破：YY/T 0681.3 /YY/T 0681.9
- 染色检漏：YY/T 0681.4
- 气泡检漏：YY/T 0681.5
- 真空衰减无损检漏：YY/T 0681.18
- 目视检查：YY/T 0681.11
3、材料性能（膜 / 纸 / 透析纸 / Tyvek）
- 微生物屏障：YY/T 0681.10、YY/T 0681.14、YY/T 0681.17
- 抗揉搓、穿刺、油墨性能：YY/T 0681.6--YY/T 0681.8、YY/T 0681.12、YY/T 0681.13
4、运输模拟验证（出厂‑分销‑医院）
- YY/T 0681.15‑2019 运输性能试验，可选择保证水平 Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ，振动、跌落、堆码、环境预处理，运输后复测包装完整性。