eCTD v4.0指导原则 作为SP应该了解什么

（截至到目前2026-06-11，eCTD v4.0指导原则仍在公开征求意见中，以下内容均为个人解读，如有理解差异，欢迎讨论~）

什么是eCTD

首先，CTD是药品申报资料编写格式，共分为五个模块（模块一行政文件和药品信息；模块二通用技术文档总结；模块三质量；模块四非临床试验报告；模块五临床研究报告。）

eCTD是对CTD的一种电子化呈现和管理方式，用于药品注册申报和审评的一种注册文件技术格式。通过XML将符合CTD 规范的药品申报资料以电子化形式进行组织、传输和呈现。

eCTD全拼是：Electronic Common Technical Document

说人话：就是电子申报资料，与SP相关的就是模块五临床研究报告。

该指导原则中需要关注的基本要求

要求申报资料要用专业的验证软件进行验证，不允许有"错误"，如果有解决不了的"警告"，可以由申请人在说明函中进行解释。

【若本指导原则与《ICH eCTD v4.0 实施指南》的描述存在任何差异，应以本指导原则描述为准。】

基于中国区域要求的eCTD v4.0 组成部分，SP需要关注的内容有以下2个方面：

1. 文件和文件夹

2. 验证标准

文件和文件夹

结构

不得包含本指导原则未描述的文件和文件夹。与SP相关的部分是该结构中m5的部分（如图）。

命名规则

1. 文件及文件夹命名仅允许使用小写字母"a"至"z"、数字"0"至"9"、中划线"-"和下划线"_"。

2. 对于申报资料中的任一文件，由提交单元文件夹开始的所有文件夹和文件名（含扩展名）路径长度不应超过180 个字符，单一文件夹或文件名称（含扩展名）长度不应超过64个字符。

文件格式

对于eCTD v4.0 申报资料，适用的文件格式有以下五种：

1. 便携文件格式（PDF）- .pdf 文件扩展名（例如：acrf、数据审阅说明等）

2. 可扩展标记语言（XML）- .xml 文件扩展名（例如：define.xml）

3. SAS XPORT 传输文件- .xpt 文件扩展名（例如：SDTM、ADAM等临床试验数据文件）例

4. 文本文件（TXT）- .txt 文件扩展名（例如：程序代码文件）

5. 可扩展样式表语言文件（XSL）- .xsl 文件扩展名（例如：临床试验数据说明文件的可视化格式文件**）**

文件大小

1. 申报资料中单个PDF 文件不能超过200MB 。如果文件大于200MB ，建议按照内容进行拆分，并通过文档标题来反映文件被拆分，例如：文件标题-1、文件标题-2 等。

2. 临床数据集文件（xpt 格式）单个文件不能超过5GB。

文件压缩和加密

1. 对申报资料中的文件不得进行压缩处理。

2. 对申报资料中的文件不得进行安全设置或密码保护。

3. 文件设置应允许打印及文本和图形选择。

空缺章节的处理

1. 不应存在空文件夹，即没有文件或子文件夹的文件夹。

2. 提交单元中不应存在占位文档（没有任何实际内容的文档）。

外文在提交资料中的要求

1. 提交的全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考，中文译文应当与原文内容一致。

2. 临床试验数据递交要求请参见**《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》**。

PDF 文件版本及OCR

1. 针对PDF 格式的文件，其版本应为1.4、1.5、1.6、1.7 或PDF/A-1、PDF/A-2。

2. PDF 文件中的内容需要符合可复制、可搜索的要求。

3. 如包含无法访问电子来源的文件或需要第三方签章的文件，该部分资料可以是扫描后创建的PDF 文件。扫描后创建的PDF 文件属于纸质文件的数字转化，建议参考中华人民共和国档案行业标准《纸质档案数字化规范》(DA/T31-2017)有关要求。对于上述需要扫描后创建的PDF 文件，应启动光学字符识别（OCR）功能，确保内容可复制、可搜索。（申请人可通过以下操作检查确认内容已正确转换：一是突出显示某一文本区域；二是检索某个词或短语。若未能突出显示文本区域或检索结果中未能显示词或短语，则证明OCR 并未识别该文本。）

页码

页码编制请参考《ICH eCTD 文件格式规范》最新版本要求，目前找到的最新的版本是v1.3( 2 June 2021)

ICH M8 Expert Working Group Specification for Submission Formats for eCTD v1.3

该文件关于页码编制的相关描述如下：

文档页面上的页码和PDF文件的页码相同。为此，文件的第一页应编号为第1页，其后所有页（包括附录和附件）应以阿拉伯数字连续编号。

页码不应使用罗马数字（例如，标题页、目录），页面不应无编号（例如，标题页）。

以这种方式编号可使PDF阅读器页面与内部文档页码同步。

这些建议的两种例外情况如下：

● 因文件太大需要拆分时；

● 参考文献，因为文件可能受保护而无法修改。

书签与超文本链接

1. 如果文件（除外文参考资料、参考文献和申请表之外）内容超过五页，需要提供对应的目录（正文目录、表格目录、图标目录）和书签来辅助导航。

2. 在不能使用目录和书签进行文档导航的情况下可使用超文本链接来帮助定位。例如，由临床研究报告到对应附件（如图表）之间的超文本链接、PDF 格式的临床数据集数据说明文件至相应xpt 文件的超文本链接等。

申报资料文字体例

字体

• 中文：宋体、黑体

• 英文：Times New Roman

字号

• 中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料项目目录小四号，脚注五号字

• 英文：叙述性文本推荐Times New Roman 的12 号字体

字体颜色

• 叙述性文字：黑色

• 超文本链接：建议使用蓝色文字或黑色文字带蓝色框表示

验证标准

中国区域验证标准包括：基础信息校验、文件文件夹校验、报文信息校验、模块一完整性校验、PDF 文件校验（ SP相关**）**。更多关于验证标准的详细内容，请参见《 eCTD v4.0 验证标准》。

其他未尽事宜请参照《药品注册管理办法》等现行的法律法规、技术指导原则有关文件执行。