2026年8月3日，诺华（Novartis）宣布美国FDA已批准其放射性配体疗法Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan）的新适应症，联合雄激素受体通路抑制剂（ARPI），用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性雄激素敏感型前列腺癌（mHSPC，又称mAPMN/S）。这是Pluvicto在前列腺癌治疗领域的又一次重要适应症扩展。
Pluvicto是一种靶向PSMA的放射性配体疗法，由PSMA靶向配体vipivotide与放射性同位素镥-177（¹⁷⁷Lu）偶联而成。药物通过静脉注射进入体内后，配体部分精准识别并结合表达PSMA的前列腺癌细胞，随后¹⁷⁷Lu释放β射线，在局部对肿瘤细胞产生杀伤作用，同时最大程度减少对周围正常组织的损伤。
此次批准基于III期PSMAddition试验的结果。该试验显示，与单独接受标准治疗（SoC）相比，Pluvicto联合标准治疗可将疾病进展或死亡风险降低28%（HR=0.72；95% CI：0.58～0.90）。在随后的更新分析中，联合方案进一步将疾病进展或死亡风险降低至33%（HR=0.67；95% CI：0.55～0.82）。同时，总生存期（OS）也呈现有利于Pluvicto联合治疗的趋势（HR=0.80；95% CI：0.63～1.01）。
Pluvicto此前已于2022年获批用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，成为该领域的重要治疗选择。此次获批将Pluvicto的治疗窗口前移至mHSPC阶段------即患者仍对雄激素剥夺治疗敏感、但已出现转移的早期阶段。这一前移具有重要的临床意义：
更早干预：在疾病负担相对较轻、肿瘤异质性较低的阶段引入靶向放射治疗，可能获得更好的肿瘤控制效果
联合策略：与ARPI联合使用，实现雄激素信号通路与PSMA靶向放射的双重打击
生存获益潜力：OS数据虽尚未成熟，但已呈现积极趋势，最终分析值得期待
对于mHSPC患者而言，治疗方案的选择直接影响长期预后。传统标准治疗以雄激素剥夺治疗（ADT）联合ARPI或化疗为主，但多数患者最终仍会进展至mCRPC阶段。Pluvicto的加入为这一人群提供了全新的治疗维度。
治疗前需通过PSMA PET-CT或SPECT成像确认患者肿瘤PSMA表达阳性。Pluvicto每6周静脉给药一次，常见不良反应包括疲劳、口干、恶心、贫血和血小板减少等。