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网安 云的小运营7 个月前
网络安全·医疗器械·fda·欧盟
医疗器械网络安全 | 美国FDA审批程序和欧盟合格评定程序的区别要进入美国与欧洲市场，均需要通过评定程序审批。两者的审批流程核心区别在于：所有在美国上市流通的医疗器械产品必须经过FDA的审核认证，才能投放市场。而欧盟市场，医疗器械制造商只需要自证设备合规性，并有指定机构干预高风险设备（非“简单”的Ⅰ类设备以外的设备），即可进入市场。