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7 个月前
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医疗器械网络安全 | 美国FDA审批程序和欧盟合格评定程序的区别
要进入美国与欧洲市场,均需要通过评定程序审批。两者的审批流程核心区别在于:所有在美国上市流通的医疗器械产品必须经过FDA的审核认证,才能投放市场。而欧盟市场,医疗器械制造商只需要自证设备合规性,并有指定机构干预高风险设备(非“简单”的Ⅰ类设备以外的设备),即可进入市场。