医疗器械网络安全 | 美国FDA审批程序和欧盟合格评定程序的区别

要进入美国与欧洲市场，均需要通过评定程序审批。

两者的审批流程核心区别在于：所有在美国上市流通的医疗器械产品必须经过FDA的审核认证，才能投放市场。而欧盟市场，医疗器械制造商只需要自证设备合规性，并有指定机构干预高风险设备（非"简单"的Ⅰ类设备以外的设备），即可进入市场。

FDA&欧盟医疗器械网络安全法规免费解读：

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**510(k)申请：**适用于基于与其他现有设备实质等同的产品获得批准。此过程通常涵盖大部分Ⅱ类及少部分Ⅰ类产品。

De Novo（产品分类）申请： 制造商必须通过临床数据、性能评估和网络安全、生物相容性等其他信息来证明设备的安全性和性能。该申请一般多适用于新型器械， 适合于当前**无法找到实质等同产品，**且其有效性可通过一般和特殊控制来保证的产品。

**上市前批准（PMA）：**符合法律规定的"一般和特殊控制"，无法充分证明其安全性和性能的产品，是Ⅲ类医疗器械的批准程序。制造商必须提供科学证据，特别是临床证据，以证明产品是安全有效的。

上述程序不适用于Ⅰ类和一些Ⅱ类设备。

在欧盟，医疗器械必须带有CE标志才能投放市场。

当制造商声明符合适用要求 （符合性声明或"DoC"）时，非Ⅰm、Ⅰr和Ⅰs 类的Ⅰ类设备可以带有CE标志。对于所有其他类别，包括Ⅰm、Ⅰr和Ⅰs类，制造商只能在完成指定机构执行的合格评定程序后才能粘贴CE标志。