要进入美国与欧洲市场,均需要通过评定程序审批。
两者的审批流程核心区别在于:所有在美国上市流通的医疗器械产品必须经过FDA的审核认证,才能投放市场。而欧盟市场,医疗器械制造商只需要自证设备合规性,并有指定机构干预高风险设备(非"简单"的Ⅰ类设备以外的设备),即可进入市场。
FDA&欧盟医疗器械网络安全法规免费解读:
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一、美国FDA审批
**510(k)申请:**适用于基于与其他现有设备实质等同的产品获得批准。此过程通常涵盖大部分Ⅱ类及少部分Ⅰ类产品。
De Novo(产品分类)申请: 制造商必须通过临床数据、性能评估和网络安全、生物相容性等其他信息来证明设备的安全性和性能。该申请一般多适用于新型器械, 适合于当前**无法找到实质等同产品,**且其有效性可通过一般和特殊控制来保证的产品。
**上市前批准(PMA):**符合法律规定的"一般和特殊控制",无法充分证明其安全性和性能的产品,是Ⅲ类医疗器械的批准程序。制造商必须提供科学证据,特别是临床证据,以证明产品是安全有效的。
上述程序不适用于Ⅰ类和一些Ⅱ类设备。
二、欧盟合格评定
在欧盟,医疗器械必须带有CE标志才能投放市场。
当制造商声明符合适用要求 (符合性声明或"DoC")时,非Ⅰm、Ⅰr和Ⅰs 类的Ⅰ类设备可以带有CE标志。对于所有其他类别,包括Ⅰm、Ⅰr和Ⅰs类,制造商只能在完成指定机构执行的合格评定程序后才能粘贴CE标志。
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