第二类医疗器械：无菌医用口罩（灭菌型）模拟运输测试案列
本次测试依据ASTM D4169-22标准，选定DC 3（航空快递）配送周期，模拟灭菌型医用口罩从湖北工厂发往华北地区医疗机构的运输场景。测试样品为环氧乙烷灭菌的独立包装口罩，单包10只，重量x克，外箱采用带防潮膜的瓦楞纸箱，每箱装x包。 预处理阶段将样品置于温度x℃、相对湿度x%的环境中x小时，模拟常温仓储环境。测试首先开展低气压测试，气压x千帕环境下保持x小时，模拟空运低气压工况。随后执行随机振动测试，功率谱密度符合标准航空谱型，振动时长x小时。接着进行x次跌落测试，跌落高度x厘米，涵盖纸箱各受力部位。最后开展堆码测试，施加x千克载荷持续x小时，同时同步监测堆码过程中的温湿度变化，确保灭菌包装未受温湿度波动影响。 测试完成后，外箱无变形、无破损，口罩环氧乙烷残留量检测符合GB 19083要求，无菌性能检测合格，判定本次模拟运输测试通过。