管理评审是CMA/CNAS软件实验室质量管理体系中非常重要的一个部分,本文我们一起来看一下CMA/CNAS软件测试实验室管理评审的流程,以及管理评审的评审内容的解读,彻底搞明白管理评审怎么做。
1、CMA/CNAS软件测试实验室管理评审流程
1)CMA/CNAS软件测试实验室管理评审计划
一般是由质量管理部门制定管理评审计划,明确本年度管理评审工作的相关安排,由最高管理者签字批准。管理评审计划(或方案)的主要内容一般包括:评审时间、评审目的,评审范围和评审重点,参加评审部门(及人员),评审依据,评审的内容等。
2)CMA/CNAS软件测试实验室管理评审的实施
各部门编制输入材料,然后通过评审会议,对评审输入做评议,对存在或潜在的不合格项提出纠正和顶防措施。评审结束后,应编制管理评审报告,并根据要求对评审结果进行改进。一般需要制定管理评审控制程序,规定实施管理评审工作的部门职责、工作流程以及需要产生、留存的相关记录。
3)CMA/CNAS软件测试实验室管理评审结果利用:
管理评审的结果应当输入组织的策划系统,包括质量方针、中期和长期目标的修订;预防措施计划,包括制定下一年度的目标; 正式的措施计划,包括完成拟定的对管理体系和/或组织目标的运作的改进的时间安排。
管理者应当负责确保评审所产生的措施按照要求在适当和约定的日程内得以实施。在定期的管理会议中应当监控这些措施及其有效性。
应当保存所有管理评审的记录。记录可以是评审会议的会议纪要,并应明确指出所需采取的措施,以及措施的负责人和完成期限。质量负责人应当负责确保评审产生的措施予以记录。记录应当易于获得并按规定的时间保存。
2、CMA/CNAS软件测试实验室管理评审的评审内容解读
1)政策和程序的适用性
对实验室质量手册、程序文件、作业指导书(SOP)等体系文件进行合规性与适配性评审,重点验证文件是否符合现行法律法规、CNAS/CMA 认可准则要求,是否与实验室当前业务范围、运行模式及管理需求保持一致。
结果呈现:
体系文件适用性评审报告(需全面覆盖质量手册、程序文件及关键作业指导书);
明确说明体系文件与现行 CNAS/CMA 准则、相关法律法规的符合性结论;
针对文件与实际运行不匹配的情况,提出具体修订建议及实施计划(如新增检测项目对应的 SOP 缺失、原有流程不适配新业务场景等)。
2)管理和监督人员的报告
管理层从全局视角总结体系年度运行情况,质量监督组客观反馈日常监督工作中发现的问题及整改跟踪效果,为管理评审提供宏观把控与微观洞察双重支撑。
结果呈现:
管理层报告:需包含年度工作总体总结、体系运行成效量化分析、核心问题梳理及改进方向建议;
质量监督组报告:需明确监督计划执行率、监督覆盖范围(岗位、项目、流程)、发现的不符合项具体情况(如操作规范性问题、记录完整性问题等)、整改措施跟踪情况及验证结果。
3)近期内部审核的结果
内部审核作为体系自我诊断的关键手段,其全流程结果直接反映体系合规性与有效性,是管理评审的核心输入依据之一。
结果呈现:
完整的内部审核资料汇编,含审核计划、审核检查表、不符合项报告、审核结论报告;
不符合项整改措施落实情况说明(需明确责任人、整改时限、具体实施步骤);
整改有效性验证结论及相关佐证材料(如复查记录、验证数据、修订后的文件等)。
4)纠正措施和预防措施
针对内外部各类不符合项(如内部审核不合格、客户投诉、能力验证不满意结果等)制定的纠正措施与预防措施,及其实施效果的系统性评估。
结果呈现:
纠正 / 预防措施分类汇总表(按问题来源分类:内部审核、客户投诉、能力验证、日常监督等);
单项措施的完整实施证据(如培训记录、文件修订页、设备校准证书等);
措施实施效果评价报告,明确说明 "整改后是否有效防范同类问题再次发生"。
5)由外部机构进行的评审
包括 CNAS/CMA 认可评审(监督评审、复评审、飞行检查)、第三方客户审核、行业主管部门检查等外部评价活动的结果,及对应整改措施的落实情况。
结果呈现:
外部评审正式报告(含评审结论、不符合项通知书、观察项说明等);
第三方客户审核意见及相关沟通记录;
针对外部评审发现问题制定的整改计划、具体实施证据及整改效果验证材料(需与评审不符合项一一对应)。
6)实验室间比对或能力验证的结果
通过参与外部实验室间比对、CNAS /CMA组织的能力验证计划等活动,验证实验室检测能力的稳定性与准确性,是评价实验室技术能力的重要依据。
结果呈现:
年度实验室间比对 / 能力验证参与计划及完成情况总结;
官方反馈的结果报告(如 CNAS 能力验证结果通知书、比对组织者出具的结果报告);
针对不满意结果的原因分析报告(需从人员、设备、方法、环境等维度排查);
纠正措施及实施证据、效果验证结论;对满意结果需制定持续监控方案。
7)工作量和工作类型的变化
分析年度业务量、检测 / 校准项目类型、客户群体结构等方面的变化情况,评估现有管理体系、资源配置对变化的适配能力。
结果呈现:
年度业务量统计分析报告(含检测 / 校准报告数量、业务收入、客户增减数量及结构变化等);
新增检测 / 校准项目、拓展业务领域的说明(如新增微生物检测项目、拓展军工 / 医疗行业客户等);
业务变化对管理体系、资源配置的影响评估报告,明确是否需要新增 SOP、补充人员设备、优化流程等。
8)客户反馈
系统收集客户对实验室服务质量、检测 / 校准结果、报告交付时效等方面的满意度评价、投诉及改进建议,是优化服务质量的重要依据。
结果呈现:
年度客户满意度调查结果报告(含调查方案、样本量统计、数据汇总分析、典型反馈摘录);
客户正面与负面反馈分类汇总表(如 "报告周期过长""检测结果解释不清晰" 等具体问题);
针对客户反馈制定的处理意见及改进措施(如优化报告审核流程、加强客户沟通培训等)。
9)投诉的处理
客户投诉的受理、调查、处理及反馈全流程闭环管理情况,体现实验室服务质量管控与问题解决能力。
结果呈现:
年度客户投诉记录汇总表(含投诉受理时间、投诉事项、涉及项目、投诉客户信息等);
投诉调查过程报告(含调查方法、核实情况、问题根源分析,如 "报告数据错误系设备未按周期校准导致");
投诉处理结果说明、客户反馈意见及相关佐证材料(如重新出具的检测报告、客户满意度回执等)。
10)改进的建议
收集实验室内部员工、客户及其他相关方(如供应商、分包商)针对体系运行、技术能力、服务质量等方面提出的优化建议,为持续改进提供方向。
结果呈现:
改进建议征集表(需明确建议人、建议内容、提出时间、可行性分析);
建议采纳情况说明(如 "采纳'简化样品接收流程'建议,已完成 SOP 修订并实施");
未采纳建议的原因说明(如 "建议新增设备因年度经费预算限制,计划纳入下年度采购计划")。
11)质量控制活动的结果
通过开展内部质量控制活动(如空白试验、平行样测试、加标回收试验、盲样测试等),监控检测 / 校准结果的稳定性与可靠性,评价检测方法的适用性。
结果呈现:
年度内部质量控制数据分析报告(含各类质控活动的原始数据、统计结果、合格率分析、控制图绘制及解读);
质控结果失控情况处理报告(含失控原因分析、纠正措施、实施证据及效果验证);
下一年度质控方案优化建议(如 "增加盲样测试频次""拓展质控项目覆盖范围" 等)。
12)资源的充分性
评估实验室现有人员、设备、标准物质、设施环境、经费等资源是否满足当前及预期业务开展的需求,是否符合 CNAS/CMA 认可准则要求。
结果呈现:
人员资源评估报告:在岗人员数量及资质、技能缺口分析、关键岗位人员配置情况、招聘计划及培训需求;
设备资源评估报告:设备检定 / 校准情况、维护保养记录、故障统计分析、新增设备需求及可行性分析;
标准物质 / 试剂管理报告:采购合规性、储存条件验证、有效期管控情况、库存及补充计划;
设施环境评估报告:温湿度等环境参数监控记录、安全防护设施(通风橱、消防设备等)检查情况、环境适配性评价;
经费预算执行报告:年度经费使用情况、预算缺口分析、下年度经费需求计划。
13)员工培训和能力评估的结果
总结年度培训计划执行情况,评估员工(尤其是关键岗位人员、授权签字人)的专业能力是否满足岗位要求,验证培训效果的有效性。
结果呈现:
年度培训计划及执行报告(含培训签到表、培训课件、考核成绩、培训总结);
关键岗位人员能力评估报告(含授权签字人、检测 / 校准人员、质量监督员等的能力再评估结果);
培训效果验证报告(如 "培训后相关岗位操作合格率从 85% 提升至 98%""检测结果偏差率显著降低" 等量化指标)。
14)与供应商和分包商相关的信息
对供应商(如试剂、标准物质、设备供应商)和分包商的资质审核、合作质量监控及管理情况进行系统性评价,保障供应链及分包服务的质量可靠性。
结果呈现:
供应商管理报告:供应商资质审核记录、年度评价结果、合格供应商名录更新情况、不合格供应商处理措施(如淘汰、暂停合作等);
分包商管理报告:分包项目审批记录、分包商资质认可情况、分包工作质量抽查结果及反馈记录;
供应商 / 分包商合作风险评估及管控措施。
15)风险评估和机遇分析的结果
全面识别实验室运行过程中面临的各类风险(政策、技术、安全、运营等维度),分析潜在发展机遇,制定针对性风险控制措施及机遇利用方案。
结果呈现:
年度风险清单(需明确风险来源、风险描述、风险等级评定(高 / 中 / 低)、影响范围);
风险控制措施及实施计划(如 "针对 CNAS 准则更新风险,制定全员培训计划并组织实施");
发展机遇识别报告(如 "拓展新能源检测业务""引入自动化检测设备提升效率" 等);
风险控制效果及机遇利用情况评估。
以上就是针对CMA/CNAS软件测试实验室管理评审的流程以及管理评审15个评审项的解读,希望能够对您有所帮助。如需软件检测领域CMA/CNAS实验室质量管理体系文件模板、设备配置清单、作业指导书等资料,可私信我获取。