医疗人工智能项目全生命周期管理系统:监管知识建模、工程实现与实证评估(上)背景与问题。医疗人工智能(以下简称医疗AI)正以前所未有的速度进入中国医院的服务与管理流程,但其在医院场景的落地受到药监(医疗器械属性与注册)、卫健(医疗质量与伦理)、网信(算法与生成式AI备案)、数据与网络安全(三法一等保)四条监管主线的并行约束。医院作为医疗AI应用的落地主体与责任主体,普遍面临三重治理困境:其一,监管知识分散于数十部法律、法规、规章、标准与政策文件之中,跨部门、跨层级、跨领域,医务与信息化管理人员难以形成完整的合规视图;其二,医疗AI项目的合规义务高度依赖项目特征(是否处理医疗器械数