01 行业压力与转型契机
在当下，生命健康行业正面临着前所未有的挑战，这些挑战如同层层枷锁，束缚着行业前行的步伐。从运营角度来看，如何在保证产品质量的前提下，实现高效生产，降低成本，成为了企业亟待解决的难题。而在合规性方面，生命健康行业受到严格的法规监管，从研发、生产到销售的每一个环节，都必须符合一系列复杂且严格的标准，稍有不慎，便可能面临法律风险和声誉损失。同时，随着市场竞争的日益激烈，产品质量的把控也愈发关键，任何质量问题都可能导致患者的安全受到威胁，进而影响企业的生存和发展。
就在行业发展受阻之时，数字化转型为生命健康行业带来了破局的希望。如今，以人工智能（AI）为代表的新兴技术正深刻地改变着各个行业，生命健康行业也不例外。数字化转型不仅是简单地引入数字技术，更是一场从理念到实践的全面变革，它能帮助企业重新梳理运营流程，提升效率，更好地满足合规要求，确保产品质量，为生命健康行业的发展注入新的活力。
02 辛格迪翱泰®数字化平台助力生产效率飞跃
翱泰 质量合规数字化平台
1 自动化流程，攻克传统难题
生命科学制造通常在高度受控的环境中进行，旨在最大限度减少污染风险，这往往限制了现场人员数量。在这样的环境下，主管获取实时信息的渠道较为有限，大多依赖于制造记录、日志以及设备生成的数据，而这些数据往往在处理完成后才能获取，难以及时预防问题的发生。例如，在细胞疗法中，一次性生物工艺系统虽能有效防止患者细胞交叉污染，但其在线传感器数据远不如传统不锈钢系统丰富。传统不锈钢系统高度自动化，能自动捕获阀门开启、泵运行时间等过程操作数据，并存储在历史数据库中用于趋势分析，然而，手动交互环节，如焊管、取样和溶液传输等数据却难以自动捕获。
辛格迪翱泰®数字化平台则能够有效解决这些问题。可以通过以下几个关键步骤，实现生产效率的显著提升：首先是数据收集，它能够汇总所有活动数据，无论是 "在线" 的机器自动化数据，还是 "离线" 的手动程序数据，都能一网打尽；其次是跟踪和趋势分析，借助实时可视化技术，清晰展示人员和设施的限制情况，让管理者对生产状况一目了然；再者是控制环节，通过消除流程瓶颈，优化生产活动，合理安排并减少停机时间，使生产流程更加顺畅；最后是维护，该产品能够深入了解制造流程中更改所产生的影响，为设备的稳定运行提供有力保障。
2 数据驱动决策，优化生产流程
以细胞治疗这一复杂且关键的领域为例，其生产流程面临着诸多挑战。原始或起始患者材料的质量往往存在较大差异，起始细胞密度或细胞生长的不确定性，使得操作人员在处理过程中面临诸多难题。而劳动密集型的纸质流程不仅增加了操作人员的工作量，还大大提高了人为错误的发生概率，如输入错误、计算错误以及执行步骤的混乱等。
辛格迪翱泰®数字化平台则为这些问题提供了有效的解决方案。通过灵活的电子批记录等自动化流程，操作人员能够获得精准的指导，从而更好地应对材料质量变化带来的挑战。还将批次记录和工作说明直接链接到标准操作程序（SOP）和其他文档质量管理体系（QMS），操作人员只需通过这一系统，就能便捷地获取成功执行批处理所需的所有信息，实现了从数据到决策的快速转化，确保每一个生产环节都能高效、准确地进行。
03 辛格迪翱泰®数字化平台保障质量监督与合规
1 严格监督，确保合规
在生命科学行业，合规性是企业运营的生命线。一旦违规，企业不仅可能面临巨额罚款、产品召回等严重后果，还会对企业声誉造成难以挽回的损害，失去患者和市场的信任。因此，严格遵守法规要求，确保生产过程的合规性，是生命科学企业必须坚守的底线。
辛格迪公司的翱泰®数字化平台，为企业提供了强大的合规支持。通过执行必须遵守的规则，能够有效降低人为错误和不一致的风险，从源头上保障产品的合规性。在数据记录环节，系统能够自动识别并纠正可能出现的错误，确保数据的准确性和一致性 。同时，该系统具备强大的偏差管理功能，能够及时捕获、深入调查并妥善解决生产过程中出现的各种偏差，避免偏差演变成严重的质量问题 。在审核环节，系统通过防止简单但常见的良好文档实践（GDP）错误，如重要数字的错误记录，节省了大量审核时间，提高了审核效率。通过异常审查功能，能够快速筛选出异常数据，缩短审查周期，使企业能够及时发现并解决潜在问题。系统还能对纠正措施/预防措施（CAPA）的有效性进行持续跟踪，确保企业采取的改进措施切实有效，不断提升生产过程的合规性和稳定性。
2 数据管理，满足监管期望
数据完整性是药物安全性、有效性和质量的重要保障，也是监管机构关注的重点。不准确或不完整的数据，可能导致错误的决策，影响药物的研发、生产和审批，甚至对患者的生命健康造成威胁。因此，维护数据完整性，是生命科学企业不可推卸的责任。
辛格迪充分认识到数据完整性的重要性，提供了符合21 CFR第210、211和212部分要求的数据完整性解决方案 。该方案确保 "备份数据准确完整"，并且采用先进的加密和存储技术，"防止更改、意外擦除或丢失"，为数据的安全性提供了坚实保障。在数据存储方面，严格按照法规要求，将数据 "存储以防止恶化或丢失"，采用冗余存储和定期备份策略，确保数据的长期可用性 。系统强调数据记录的及时性，要求某些活动 "在表演时记录在案"，保证数据的实时性和真实性。对于记录的保存，支持将记录保留为 "原始记录"、"真实副本" 或其他 "原始记录的准确复制品"，满足不同场景下的记录需求。在数据内容方面，确保提供 "完整信息"、"来自所有测试的完整数据"、"所有数据的完整记录" 和 "执行的所有测试的完整记录"，为药物的研发、生产和质量控制提供全面、准确的数据支持。
04 关于辛格迪翱泰®数字化平台的更多优势
翱泰®(OwlTrust)是辛格迪集GMP行业和数字化领域专家，严格按照GMP、cGMP、ICH、FDA 21 CFR Part11、EU-GMP(ANNEX 11)、ISPE GAMP5等标准及规范倾力打造的质量合规一体化数字化平台，以"质量合规专家"作为管理理念和市场定位，助力医药企业提升质量合规水平，满足行业监管，让更多安全有效、质量可靠的产品加快上市，实现更大的健康价值。
1 促进跨部门协作与沟通
生命科学行业涉及研发、生产、质量控制、销售等多个部门，各部门之间的协作与沟通对于企业的高效运营至关重要。然而，在传统的工作模式下，部门之间往往存在信息壁垒，沟通不畅，导致工作效率低下，项目进度延误。
辛格迪翱泰®数字化平台打破了部门之间的信息壁垒，为跨部门协作提供了强大的支持。通过该系统，不同部门的人员可以实时共享数据和信息，无论是研发部门的实验数据，还是生产部门的进度信息，亦或是质量控制部门的检测结果，都能在系统中及时传递和共享，确保每个部门都能及时了解项目的整体进展情况，做出准确的决策。例如，在产品研发阶段，研发部门可以将最新的研究成果和实验数据实时分享给生产部门，生产部门根据这些数据提前做好生产准备，优化生产工艺，提高生产效率；质量控制部门也能及时获取产品质量信息，加强质量监控，确保产品符合质量标准。
2 方便法规更新与适应
生命健康行业的法规要求不断变化，企业需要及时了解并适应这些变化，以确保生产过程的合规性。然而，传统的管理方式往往难以快速响应法规的更新，企业可能因为未能及时调整生产流程和管理措施而面临合规风险。
辛格迪翱泰®数字化平台具有高度的灵活性和可扩展性，能够轻松应对法规的变化。系统内置了法规更新提醒功能，一旦有新的法规发布或法规修订，系统会及时通知企业相关人员，确保企业能够第一时间了解法规动态。同时，系统的设置和流程可以根据法规要求进行快速调整，企业只需通过简单的配置操作，就能使系统符合最新的法规标准，大大缩短了法规适应周期，降低了合规风险。例如，当某个地区出台了新的药品生产质量管理规范时，企业可以通过辛格迪翱泰®数字化平台，迅速调整生产流程中的质量控制环节和数据记录要求，确保生产活动符合新的法规要求。
3 提供集中式数据管理平台
随着生命科学企业业务的不断发展，数据量呈爆炸式增长，如何有效地存储、管理和访问这些数据，成为了企业面临的一大挑战。分散的数据管理方式不仅容易导致数据丢失、重复和不一致，还会增加数据检索和分析的难度，影响企业的决策效率。
辛格迪翱泰®数字化平台提供了集中式的数据管理平台，将企业内的所有数据进行统一存储和管理，无论是结构化数据，如生产数据、质量数据，还是非结构化数据，如文档、报告等，都能在这个平台上得到妥善管理。该平台采用先进的数据存储技术和安全机制，确保数据的安全性和可靠性，防止数据丢失和泄露 。同时，平台提供了强大的数据检索和分析功能，用户可以通过简单的搜索操作，快速找到所需的数据，并利用系统内置的数据分析工具，对数据进行深入分析，挖掘数据背后的价值，为企业的决策提供有力支持。例如，企业的管理人员可以通过该平台，快速查询某个时间段内的产品质量数据，并进行趋势分析，及时发现质量问题，采取改进措施。
4 助力员工合规增长
员工是企业发展的核心力量，在生命健康行业，员工的合规意识和专业能力直接影响着企业的生产运营和合规性。然而，传统的员工培训和管理方式往往难以满足企业对员工合规增长的需求，员工可能因为缺乏必要的培训和指导，在工作中出现违规行为。
辛格迪翱泰®数字化平台通过管理员工培训记录和资格认证状态，为员工的合规增长提供了有力保障。系统详细记录了员工的培训历史和培训成果，企业可以根据员工的培训情况，有针对性地安排后续培训课程，帮助员工不断提升专业能力和合规意识。同时，系统实时跟踪员工的资格认证状态，确保员工在资格有效期内从事相关工作，避免因资格过期而导致的违规风险。例如，对于从事药品生产的员工，系统会及时提醒其参加相关的法规培训和技能培训，并对其培训效果进行评估，确保员工掌握最新的法规要求和生产技能；对于需要特定资格认证的岗位，系统会在员工资格认证即将到期时发出提醒，督促员工及时办理认证续期手续。
05 转型未来
生命健康行业的数字化转型已然成为不可阻挡的时代潮流，是行业突破发展瓶颈、实现可持续发展的关键路径。在这场意义深远的变革中，辛格迪翱泰®数字化平台凭借其卓越的性能和强大的功能，发挥着举足轻重的作用，成为推动行业数字化转型的重要力量。
从生产效率的提升到质量监督与合规的保障，再到跨部门协作、法规适应、数据管理以及员工发展等多个方面，辛格迪翱泰®数字化平台为生命科学企业提供了全方位、一体化的数字化解决方案，帮助企业成功应对行业发展过程中面临的诸多挑战，实现了从传统运营模式向数字化、智能化运营模式的华丽转身。