起因
在群里有网友说软件的版本升级比较简单，俺就回了四个字母"PACS"，并补上了一个表情 
然后看见开始细说了：
一、PACS 属于哪一类？
PACS 软件 = 第二类医疗器械（独立软件） 国家药监局分类：Ⅱ 类 21-04 医学影像处理软件
对企业意味着：
- 必须先拿 《医疗器械注册证》（二类）
- 生产：必须办 **《医疗器械生产许可证》（省局发）**中国政府网
- 销售：自己卖不用 "经营许可证"，经销商才要 二类经营备案 / 三类经营许可证中国政府网
资质必须有：
- 营业执照（经营范围：医疗器械生产、软件开发、医疗器械销售）
- ISO13485 医疗器械质量管理体系证书
- PACS 软件 第二类医疗器械注册证（核心）
- 医疗器械生产许可证（二类）（省局）中国政府网
- 软件相关：软件著作权、检测报告、风险分析、说明书备案
二、版本升级
升级版本需要
- 省局 变更注册证
- 生产许可证 一般不用重办，做变更备注
- 经销商经营备案 不用动
然后就是联系相关单位，安排日期，现场检查，一般一天能搞完，如果没有发现需要整改的问题的话。
其实PACS软件做版本升级，流程看着简单，实际一点都不随意。把所有报备资料准备齐全之后，还得主动对接对应的监管部门，跟工作人员沟通好时间、预约核查，等着人家上门做现场检查。正常情况下，只要咱们前期工作做到位，现场没有任何合规问题、不需要整改的话，一天时间就能全部搞定。我之所以对PACS这类医疗器械的合规流程这么熟悉，不是看资料看来的，是实打实亲身经历过两件真实事情，也彻底看透了这个行业合规到底有多严格，半点马虎都来不得。
第一件事是我朋友公司的经历。他们公司本身是有正规《医疗器械生产许可证》的，后来为了节省运营成本，就换了新的办公场地。大家可能觉得换个办公室而已，多大点事，但在医疗器械行业完全不一样，搬迁场地之后，必须主动去变更更新《医疗器械生产许可证》，而且这个变更不是简单交个材料就行，监管人员必须上门实地核查。我记得特别清楚，核查的条条框框足足有一百多项，查得特别细致、特别全面。不光要检查整套生产流程是不是合规，还要仔细核对库房的所有台账记录，实地查看库房环境和存放条件，就连公司用的各类检测设备也会逐一检查，像示波器、万用表这些常用设备，上面都必须贴好合规的QS标签，少一个、不规范都不行。最关键的是，核查人员会挨个核对公司各个岗位的在岗人员，每个岗位都必须有人在岗履职。当时我朋友公司人员不够，根本凑不齐对应岗位的人员，没办法只能临时找我和几个朋友过去帮忙凑数、配合检查。那天我临时客串当了程序员，还有一个朋友假扮库房管理员，靠着这样临时凑人，才顺利通过了这次现场核查。
第二件事也是行业里很典型的案例，有一家做PACS软件的公司，和客户签合同、项目验收的时候，确定交付的是5.0版本软件。后来客户用着觉得有些功能不够用，提了不少新需求，这家公司就自己私下给软件做了升级，直接升到了5.1.3版本，时隔好几年之后，客户当地的市场监管局例行上门检查，当场查出实际使用的软件版本，和当初合同签订的版本对不上，直接按照规定开出了罚单，罚款金额高达合同金额的五倍。之后这家公司到处找人沟通、层层申诉、协调处理，折腾了很久，最后才成功把罚款撤销了。后来才了解清楚规则：这种小数点后的小版本升级，属于轻微迭代，是可以不用处罚的，但如果当时他们直接升级到6.0大版本，属于重大版本变更，那就属于严重合规问题，无论怎么找人疏通，罚款肯定是躲不掉的。