摘要
随着药物研发领域对新方法学（NAMs，New Approach Methodologies）的关注持续提升，器官芯片、类器官等复杂体外模型正在逐步成为传统动物实验的重要补充。近期，关键路径研究所（C-Path）正式发起NAMs-DC（New Approach Methodologies Developer Coalition）联盟，CN Bio、InSphero等行业代表企业成为创始成员，共同推动NAMs的验证、标准化和监管采用。本文对该联盟的背景、目标及其对药物研发领域的意义进行介绍。
关键词：NAMs、新方法学、器官芯片、类器官、CN Bio、InSphero、药物研发、C-Path、复杂体外模型、减少动物实验
NAMs新方法学迎来重要进展：CN Bio、InSphero加入C-Path联盟推动器官芯片与类器官标准化应用
2026年5月19日，关键路径研究所（Critical Path Institute，C-Path）宣布成立新方法学开发者联盟（NAMs-DC），旨在推进与人体相关的新型药物研发工具的发展与应用。该联盟的建立被认为是新方法学（NAMs）领域的重要进展之一，也反映出全球药物研发正在向更加人源化、更具预测能力的模型体系加速转型。
图1.C-Path发起NAMs-DC联盟
NAMs-DC的创始成员涵盖多个国际知名机构，包括CN Bio、CuriBio、Emulate、InSphero、Modelus、RevaliaBio、VivoSphere以及Myhre综合征基金会等。联盟未来还计划吸纳更多相关机构加入，共同推动复杂体外模型在药物研发中的规范化应用。
图2.NAMs-DC的8个创始成员
什么是C-Path？
关键路径研究所（C-Path）是全球药物研发领域具有重要影响力的独立非营利组织，其成立背景可追溯至美国FDA提出的Critical Path Initiative。自2005年成立以来，C-Path长期致力于推动药物研发创新，通过建立跨行业合作机制，加速新技术、新工具和新方法在药物开发中的应用，从而帮助研究人员更高效地开发治疗方案。
C-Path的一项重要工作就是促进产业界、学术界以及监管机构之间的沟通，为新兴技术建立科学评估框架，推动其逐步获得监管认可。
为什么要成立NAMs-DC联盟？
近年来，越来越多的制药企业开始将NAMs整合到研发流程中，包括器官芯片、类器官、微生理系统（MPS）以及其他复杂体外模型。这些技术能够在一定程度上提高人体相关性，并帮助研究人员克服传统动物模型在药效和安全性预测方面存在的局限。
然而，尽管行业应用持续增加，不同监管机构对于NAMs的评价标准和采纳路径仍存在差异。许多开发者和使用者面临相同的问题：如何证明模型的可靠性？如何建立统一的验证标准？如何推动监管机构接受这些新技术？
NAMs-DC联盟正是在这样的背景下成立，其目标是搭建一个行业共同参与的平台，推动NAMs验证标准和评价体系的建立。
NAMs-DC希望实现什么目标？
根据C-Path公布的信息，联盟未来将重点建立适用于NAM工具的认证和评价框架，使研究人员能够根据具体应用场景评估模型的适用性，并帮助监管机构获得更加统一和透明的评价依据。
在这一过程中，C-Path将作为中立协调机构，代表开发者社区与全球监管机构开展沟通，明确不同类型NAM工具所需的验证证据，并推动形成更具可操作性的监管路径。
对于行业而言，这意味着未来器官芯片、类器官以及复杂体外模型有望拥有更加明确的评价标准，从而减少重复验证工作，提高研发效率。
NAMs-DC将如何推进相关工作？
联盟计划构建一个竞争前合作环境，将模型开发商、制药企业、生物技术公司以及研究机构聚集在同一平台上，共同推进复杂体外模型（Complex In Vitro Models，CIVMs）的验证框架建设。
这种合作模式能够让开发者和终端用户在早期阶段就参与标准制定过程，确保最终形成的评价体系既具备科学性，也具备实际应用价值。
同时，通过统一的数据标准和评价方法，联盟希望提高NAMs研究结果的可重复性和可比性，从而增强行业对这些模型的信心。
为什么NAMs-DC对行业具有重要意义？
对于监管机构而言，统一标准有助于提升新方法学评价的一致性，减少因标准差异导致的审核障碍。
对于模型开发企业而言，共同认可的验证框架能够降低重复验证成本，提高技术推广效率。
对于药物研发企业而言，标准化体系能够帮助研究人员更加清晰地判断不同模型的适用场景，从而选择更合适的研究工具。
总体来看，NAMs-DC的建立有望进一步推动器官芯片、类器官以及其他复杂体外模型从科研工具逐步发展为药物研发流程中的重要组成部分。
NAMs-DC对中国研究人员意味着什么？
对于关注器官芯片、类器官以及复杂体外模型的研究人员而言，CN Bio和InSphero作为联盟创始成员的加入具有积极意义。这表明相关技术平台正在参与国际层面的标准化建设，并有机会在未来监管框架和行业规范形成过程中发挥更重要作用。
CN Bio长期专注于微流控器官芯片和微生理系统平台开发，其PhysioMimix系列产品已广泛应用于药物代谢、毒理学和疾病模型研究。
图3.CN Bio微流控器官芯片系统
InSphero则专注于3D细胞培养和类器官技术，其Akura平台在肝脏模型、肿瘤模型以及药物筛选领域获得广泛应用。
图4.InSphero Akura器官芯片组合
对于希望进一步了解器官芯片及微生理系统研究应用的读者，也可以参考相关公开资料：
总结
NAMs-DC联盟的成立反映出全球药物研发正在加速向人源化模型和复杂体外模型转型。通过建立统一的验证和评价框架，该联盟有望推动器官芯片、类器官以及其他NAMs技术获得更广泛的行业认可和监管采纳。
随着CN Bio、InSphero等企业参与其中，未来复杂体外模型在药物研发、毒理学评价以及疾病研究中的应用场景有望进一步扩大，同时也将为减少动物实验依赖和提升药物研发效率提供新的解决方案。
技术来源
本文基于C-Path公开新闻资料以及CN Bio、InSphero相关公开资料整理，由曼博生物汇总编辑，供科研交流与技术参考使用。
参考资料
- Critical Path Institute（C-Path）官方新闻
- CN Bio公开技术资料
- InSphero公开技术资料