2025年5月22日，吉利德科学的抗病毒药物布列韦肽（HEPCLUDEX，bulevirtide-gmod）8.5mg剂型获美国FDA加速批准，用于治疗无肝硬化或代偿性肝硬化的成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染，这也是美国首款获批的慢性丁肝治疗药物，该加速批准基于病毒学及肝功能改善指标，最终完全获批需验证性试验证实临床获益。
慢性HDV感染仅继发于乙肝病毒感染，是预后最差的病毒性肝炎类型，可大幅提升肝功能衰竭与死亡风险，无保护性行为、注射毒品等为主要感染诱因，接种乙肝疫苗可有效预防HDV感染，美国约2%至4%的慢性乙肝患者合并HDV感染。布列韦肽靶向肝细胞NTCP受体，通过阻断HDV与受体结合抑制病毒入侵，从源头阻断感染进程，该药物2mg剂型已在欧洲等多国获批用于同类适应症。
此次获批核心依据为MYR301三期临床试验与MYR204二期临床试验数据。MYR301试验纳入101例符合条件患者，分为即时治疗组与延迟治疗组，48周随访数据显示，即时治疗组联合缓解率、病毒学缓解率、ALT正常化率分别达48%、76%、56%，远高于延迟治疗组的2%、4%、12%。随治疗周期延长，患者疗效持续提升，144周时即时治疗组多项核心疗效指标仍维持较高水平，延迟治疗组经规范给药后也可获得显著治疗获益。二期试验数据进一步佐证了药物的有效性。
安全性方面，该药物整体耐受性良好，三期试验中发生率≥10%的不良反应为注射部位反应、头痛、腹痛、疲劳、瘙痒。