近日,中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授团队领衔的研究成果在国际顶级期刊《Cancer Cell》发表,该研究证实了"舒欣双免"(伊匹木单抗联合信迪利单抗)在MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗中的显著优势,为患者带来新的治疗希望。
什么是"舒欣双免"?
"舒欣双免"是肿瘤免疫治疗领域的一个专业术语,指的是一种创新的双免疫联合治疗方案,由伊匹木单抗(CTLA-4单抗,研发代号IBI310)与信迪利单抗(PD-1单抗)联合使用。其中,伊匹木单抗的商品名为"达伯欣",信迪利单抗的商品名为"达伯舒",均由信达生物研发生产。
在结直肠癌治疗领域,约15%的患者属于MSI-H/dMMR(微卫星高度不稳定/错配修复缺陷)亚型。这类肿瘤因其高突变负荷,产生大量新抗原,使得肿瘤微环境对免疫治疗更为敏感。然而,传统的化疗对这类肿瘤效果有限,而PD-1单抗等免疫检查点抑制剂在晚期MSI-H/dMMR结直肠癌中已取得显著成效,推动了其在新辅助治疗中的探索。
临床研究取得突破性成果
由徐瑞华教授领衔的团队在《Cancer Cell》发表了一项重要的随机对照临床研究(NCT05890742),该研究首次在局部晚期MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗中证实了"舒欣双免"方案的显著优势。
研究共纳入101名局部晚期、可切除的MSI-H/dMMR结肠癌患者,随机分为两组:联合治疗组接受"达伯欣"联合"达伯舒"治疗,单药组仅接受"达伯舒"治疗。
研究结果显示,联合治疗组的病理完全缓解率(pCR)高达78.4%,显著高于单药组的46.7%,组间差异达28.3%。这一数据远高于既往免疫单药或双免疫联合疗法的pCR率(约60%-68%),创造了新的纪录。此外,联合治疗组的主要病理缓解率(MPR)也高达94.1%,优于单药组的73.3%。
在安全性方面,"舒欣双免"方案的安全性和耐受性良好,治疗相关不良事件发生率在联合组为71.2%,单药组为49.0%;≥3级不良事件发生率分别为3.8%和10.2%,未出现新的安全信号。
值得注意的是,该研究还发现,对于不携带林奇综合征相关突变的患者,"舒欣双免"方案的优势更为突出,其pCR率高达80.0%,远优于单药组的35.5%。这为未来精准筛选最适合联合治疗的优势人群提供了关键线索。
所有接受手术的患者均成功实现了R0切除(即显微镜下完全切除,无残留),在中位随访21.4个月期间,所有患者均未出现疾病复发。
临床应用前景广阔
"舒欣双免"方案的提出,不仅代表了中国创新药物研发的最高水准,更标志着中国学者在全球肿瘤免疫治疗领域从"跟随者"向"引领者"的重要转变。
目前,一项规模更大的确证性III期临床试验(NeoShot-III研究)已在进行中,旨在进一步验证"舒欣双免"方案的价值。随着研究的深入,这一中国创新方案有望为MSI-H/dMMR结肠癌患者提供更加有效的治疗选择,助力实现器官保留和长期生存。
《Cancer Cell》封面以"黄河与洮河交汇"的意象来比喻这一双免方案,正如洮河(代表IBI310)如烈马奔腾而下,注入黄河(代表信迪利单抗)的怀抱,二者碰撞交融,最终将黄河渲染成大地的血脉,象征着中国创新与全球科学发展的同频共振。
专家观点
中山大学肿瘤防治中心王峰教授指出,"舒欣双免"方案的pCR率显著提升至80%左右,这为MSI-H/dMMR结肠癌患者提供了新的治疗选择,有望改变临床实践。随着pCR率大幅提高,未来将需要进一步探索如何精准评估病理缓解状态,并优化治疗策略以实现长期治愈。
中山大学肿瘤防治中心陈功教授表示,"舒欣双免"方案的出现,为结直肠癌精准治疗提供了新的思路,有望推动结直肠癌治疗模式从"以手术为中心"向"以免疫治疗为中心"转变,实现患者生活质量与生存质量的双重提升。
结语
"舒欣双免"方案的出现,为MSI-H/dMMR结肠癌患者带来了新的治疗希望。在中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授团队的引领下,中国肿瘤临床研究正从"跟跑"迈向"领跑",为全球肿瘤患者提供更优的治疗选择。随着更多临床数据的积累和研究的深入,"舒欣双免"有望在结直肠癌治疗领域发挥更大的作用,惠及更多患者