在制药行业数字化转型的背景下，产线后端的自动整列机、自动码盘机等设备正从"执行单一功能的机械装置"向"具备数据采集、分析、决策能力的智能终端"演进。数据采集架构的设计和与MES系统的集成，是设备智能化的核心基础设施。
2025年发布的团体标准《药品生产全过程数字化追溯体系技术要求 设备管理》进一步明确了设备管理系统数字化追溯的总体要求，追溯内容包括设备从需求、设计、安装、运行、维护、校验、检修、更新、改造到报废管理的全生命周期。这一标准为设备数据采集架构的设计提供了明确的规范依据。
一、数据采集的业务需求分析
自动整列机的数据采集需求覆盖以下几个层面：
生产数据。 每批次的装盘数量（产量计数）、倒瓶数量、爆瓶数量、设备运行时间。这些数据是批次生产记录的核心组成部分，直接影响产品质量追溯的完整性。
设备状态数据。 运行/停止/报警三种状态的实时记录、关键运行参数（传输速度、推料力度、温度等）的实时值。这些数据是设备运行状态评估和故障诊断的基础。
报警与事件数据。 每一次报警的发生时间、类型、处理结果；每一次参数修改的记录（修改人、修改时间、修改前值、修改后值）。这些数据是偏差调查和审计追踪的关键证据。
维护与校准数据。 设备的维护记录、部件更换记录、传感器校准记录。这些数据是设备全生命周期管理的重要组成部分。
二、数据采集架构的分层设计
自动整列机的数据采集架构可以采用分层设计：
设备层。 PLC作为数据源，采集来自传感器（光电传感器、位置传感器、压力传感器等）的实时信号，以及伺服驱动器的运行参数（电流、速度、位置偏差等）。PLC内部寄存器中存储产量计数、报警状态等关键数据。
采集层。 数据采集模块通过工业通讯协议（Modbus TCP、OPC UA等）从PLC读取数据。采集频率需要根据数据类型确定------产量计数等累积量可以在每次装盘动作完成后采集，设备状态等实时量需要秒级或毫秒级采集。
存储层。 数据写入数据库（关系型数据库或时序数据库）。需要支持长期存储（药品有效期后一年）和快速检索。
应用层。 数据展示（报表、趋势图）、数据分析（产量统计、OEE计算）、数据导出（用于审计或质量回顾）。
三、与MES系统的数据对接方案
自动整列机与MES系统的数据对接通常涉及以下几个层面：
数据上传。 产量数据、设备状态数据定期上传至MES系统，用于生产统计和批次追溯。上传频率可以根据实际需求设定------产量数据可以在每个批次完成后上传，设备状态数据可以实时上传。
工单管理。 从MES系统接收生产工单信息（产品名称、批次号、计划产量等），自动关联到设备的运行记录中。
报警推送。 设备报警时自动向MES系统推送报警信息，触发相应的处理流程。
数据对接的通讯协议通常采用Modbus TCP、OPC UA或RESTful API。接口设计应考虑数据格式的标准化和异常处理机制。
四、数据完整性的工程实现
在数据采集和传输的全过程中，需要满足ALCOA+原则的要求：
可追溯。 每一条数据记录都应能追溯到创建者（设备自动记录或操作人员确认）。系统应具备用户管理和电子签名功能。
同步。 数据应在产生时同步记录，避免事后补录。产量计数应在每个装盘动作完成后自动写入数据库。
原始。 应保存原始数据。PLC的原始计数数据应直接采集存储，而非经过中间处理后再保存。
准确。 传感器应定期校准，数据采集程序应有校验机制（如双重传感器冗余计数）。
完整。 数据采集系统应覆盖所有关键数据点，采集异常时应有报警和补录机制。
持久。 数据应按照规范要求保存至药品有效期后一年，并具备完善的备份和恢复机制。
五、实施中的注意事项
系统验证。 数据采集系统本身也需要经过验证------确认其采集的数据准确、完整、未被篡改。验证方案应覆盖数据采集的准确性、数据传输的完整性、数据存储的安全性等方面。
网络安全。 设备联网后，网络安全成为重要考量。应建立用户权限管理、访问控制、数据加密等安全机制。
备份与恢复。 应建立自动备份机制（每日增量备份、每周全量备份），定期进行恢复测试，确保备份数据的可用性。
六、结语
自动整列机的数据采集架构设计与MES集成，是设备智能化的基础设施工程。从数据采集的业务需求分析到分层架构设计，从与MES系统的数据对接到数据完整性的工程实现------每一个环节都需要系统性的工程考量。
江苏力旷智能科技 旗下的Epoch Series自动装盘机，其控制系统采用PLC作为核心，支持Modbus TCP等工业通讯协议，可将运行数据实时上传至MES系统。在智能化转型的背景下，Epoch Series的数据采集架构为产线后端设备的数字化管理提供了可参考的技术方案。