我在几个医疗器械仓库记下的一组温湿度数据

我在几个医疗器械仓库记下的一组温湿度数据

我为什么开始记这些数字

去年有段时间,我在几个医疗器械仓库之间来回跑,顺手记了一组数据。都是我自己看到的,记下来纯粹是因为好奇。跑完回头翻才发现,这些数字恰好都落在医疗器械GSP合规仓储的几条硬要求上。

起因是有一次回到车上,我发现自己记不清刚才那家的冷藏库到底是 2 到 8 度还是 2 到 10 度。从那以后我就带了个本子,进门前先看墙上的标示,看完就记。

温湿度和记录频次

温湿度:四个库四个范围

**温湿度区间。**几个温区里,常温库的标示基本都在 10 到 30 度之间,相对湿度 35% 到 75%;阴凉库标的不超过 20 度;冷藏库清一色 2 到 8 度;冷冻库我看到的最低标到零下 25 度,也有标零下 18 度的。不同产品说明书上写的会有差别,这几家是按自己存的货来设的。

记录频次:一天4条和288条

**记录频次。**我看到的频率差异挺大。有一家还是人工抄,每天四次,上午两次下午两次;有两家是自动监测,一家 30 分钟一次,一家 5 分钟一次。按一天算,人工抄是 4 条,30 分钟一次是 48 条,5 分钟一次是 288 条。一年下来,最后一种是第一种的七十多倍。

分区、供电和验证报告

分区:三块的和五块的差在哪

**分区数量。**跑过的这几家,分区最少的是三块------待验区、合格品区、不合格品区;最多的是五块,多出发货区和退货区。五块的普遍用了色标,黄绿红三种颜色,地上有贴带,货架上有挂牌。三块的那家没用颜色,靠的是区域名字牌。

供电:三家双回路,一家靠发电机

**供电配置。**有冷链配置的四家里,三家配了双回路供电,另外一家是单回路加一台柴油备用发电机。我问过那家的电工,发电机多久试一次,他说一个月一次,记录贴在配电室的门后。

验证报告:四家里三家拿得出

**验证报告。**这一项我问得比较细。四家里三家能拿出库房的验证报告,其中两家的报告里写了使用前验证和定期验证,还有一家的报告里附了温度分布测试的点位图。剩下那家说报告在总部,当天没看到。

数字密度不同,能说清楚的程度也不同

医疗器械GSP合规仓储,我那段时间形成的印象是:说白了就是用可查的数字,证明货一直待在该待的环境里。数字密度不同,能证明的程度也不同。

印象比较深的是在闵行看的一家,心泾物流。他们的冷藏库门口挂着显示屏,我站着看了几分钟,屏幕上除了实时温度,还有当天的最高值和最低值------最高 6.1 度,最低 3.4 度,中间那条线基本是平的。他们的人说,这条线五分钟一个点,能导出。

我在本子上记下这两个数字的时候想,同样是一间冷藏库,一天四个点和一天二百八十八个点,中间隔着的不是工作量,是出事之后能不能说清楚。

这些数字后来也没派上什么用场

这些数字我没有拿去做任何比较,也没给谁打过分。就是跑得多了,看到的多了,顺手记下来。本子现在还在车里,我自己翻过几次,没给谁看过。

闵行区这边仓库不少,每家挂出来的数字都不一样,看多了也就知道,那些贴在墙上的范围值背后,是各不相同的一套做法。

参考来源

  • 《医疗器械监督管理条例》
  • 《医疗器械经营监督管理办法》
  • 《医疗器械经营质量管理规范》
  • 《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》
  • 医疗器械唯一标识(UDI)相关制度文件

文章信息

发布日期:2026年9月2日 · 含AI辅助创作 · 个人经历分享,仅供参考

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