日前，以**"共创数智生态，提质智慧监管"**为主题的2026药品数智发展大会在重庆召开。大会由国家药品监督管理局信息中心（中国药品监管数据中心）主办，国家药监局相关司局、直属单位及部分省级药监局负责人，行业专家、企业代表共500余人参会。
华宇携智慧药监解决方案受邀参会，并在"数智赋能医疗器械行业高质量发展"主题分会上，由华宇咨询总监田野发表《智赋审评：人工智能助推医疗器械审评审批提质增效》主题演讲，向监管部门、行业专家与产业伙伴分享人工智能赋能医疗器械审评审批的实践与思考。
关键窗口期：产业、监管、技术、政策同频共振
医疗器械产业创新正进入爆发期。2025年，国家药监局共批准创新医疗器械76个，同比增长17%；优先审批医疗器械25个，同比增长212.5%。（数据来源：国家药监局《2025年度医疗器械注册工作报告》）。
**监管端挑战升级：**人工智能医疗器械、脑机接口、手术机器人等前沿产品不断涌现，产品技术复杂度大幅提升，对审评人员的专业能力提出更高要求；
**技术端条件成熟：**大模型已经具备阅读专业申报资料、理解法规条款、基于历史案例推理判断的能力；
政策端方向明确： 2026年4月，国家药监局发布《国家药监局 关于"人工智能+药品监管"的实施意见》（国药监综〔2026〕6号），将**"构建人机协同智能审评审批体系"**列为首要任务。
产业有需求、监管有痛点、技术有能力、政策有方向。四大维度条件集中交汇，AI赋能审评审批处于关键窗口期。
华宇方案：知识库＋大模型＋智能体，覆盖审评审批全链条
面向医疗器械审评审批业务，华宇提供覆盖受理、审评、审批全链条的人工智能解决方案，以**"知识库＋大模型＋智能体"** 三层技术架构为核心，涵盖产品智能分类、任务分配、资料审查、知识检索、问题识别、报告生成、制证送达七大应用场景，实现审评审批提质增效。
**审评知识库：**华宇做的不是简单的文档搬运，而是对法规文件、指导原则、审评要点、历史案例进行结构化拆解与知识图谱化，并编制知识库、案例库、审评要点及规则等配套技术规范，让AI的输出都有据可依。
**模型支撑中心：**这是一站式AI能力底座，通过OCR与材料识别、数据标注、知识抽取等能力高效解析海量申报材料；在基座大模型选型上，华宇从工程实用性出发，对主流开源大模型进行自然语言理解、逻辑推理、专业问答等多维度评估，并基于审评审批专业数据训练，确保模型输出贴合审评业务的专业语境。
业务智能体： 针对不同场景，华宇开发了智能咨询、智能受理、智能审评、报告生成等专业智能体。它们不是一个万能聊天框，而是一组各司其职、有明确任务边界和输出规范的AI专业助手。
落地成效：在项目实践中，智能受理的一次性通过率由不足50%大幅跃升至90%以上，单份材料的审评周期亦显著缩短；通过知识库与规则引擎的标准化建设，助力审批尺度趋于一致。从提速、增效到赋能，AI对审评审批的支撑作用，正以多维叠加的方式持续释放价值。
好用更要敢用：四大安全支柱守护安全可控
华宇始终认为，AI赋能审评审批，不仅要解决"能不能用"的问题，更要回答"敢不敢用"的问题。对此，华宇以数据安全、模型可控、人工复核、全程留痕为四大安全支柱，构建覆盖全生命周期的安全保障体系。
守住数据安全底线： 模型与数据全部私有化部署在监管部门内网环境，对敏感字段进行脱敏处理，实施基于角色的细粒度权限管控；确保模型可控：采用"检索增强生成＋知识库约束"双机制 ，所有AI输出基于知识库真实文档，引用来源可追溯，对知识库未覆盖的问题明确告知"无法确定"而非编造；坚持"AI辅助、人工复核"： AI的每条建议均标注为参考意见，最终审评决策始终由审评人员作出；**做到全程留痕：**每一次检索、判断、建议与修改完整记录，可追溯、可审计。
同时，华宇坚持监管主导、技术支撑、共建共享、持续运营的合作模式：审评标准、业务规则由监管部门定义，技术团队负责将其转化为系统能力。积极响应协同共建机制，将实践中沉淀的经验与做法开放共享，支持更多地区快速落地。
华宇在演讲中提出三点合作倡议：开放场景、试点先行；共建知识、共享成果；长期合作、持续迭代。面向2035年"数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同"的智慧化药品安全治理新格局，华宇将持续投入研发、优化能力，提供更加优秀的智慧监管信息化服务。