ISO 13485围绕"安全有效"这一核心，构建了贯穿产品全生命周期的六大关键要求。
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文件和记录控制 (Document Control) ：所有流程必须有章可循，所有操作必须有迹可查。体系的核心文档包括质量手册、程序文件、作业指导书和各类记录。面试时可以说："我熟悉文件的分级控制、版本管理、变更审批流程，这是确保团队按统一规范工作的基础。"
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设计开发控制 (Design Control)：最严格的部分之一。要求从概念到上市，每一步（输入、输出、评审、验证、确认、转换）都必须有正式记录和可追溯性。面试时可以结合你的项目经历，说明如何管理设计输入、输出及其变更。
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风险管理 (Risk Management) ：ISO 13485要求风险管理贯穿于所有过程 ，而不仅仅是产品设计。回答时可以自然地引出另一关键标准：ISO 14971。你可以阐述：ISO 13485规定了QMS框架，而ISO 14971则提供了实施风险管理的方法论，两者必须紧密集成。
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供应商管理 (Supplier Management)：要求建立正式的供应商评估、选择和持续监控流程。可以说："我参与过对关键供应商的现场审核和年度绩效评估，确保其符合我们的质量要求。"
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生产和过程控制 (Production & Process Control)：强调对所有影响质量的过程进行确认和验证，特别是灭菌、包装等特殊过程。可以说："我理解并执行过对关键生产过程的验证活动。"
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CAPA (纠正与预防措施) ：质量管理体系的核心闭环。它的意义在于：纠正措施（CA） 是消除已发现问题的根源，防止问题"再次发生"；而预防措施（PA） 则是识别潜在风险，防止问题"发生"。面试时可以提及你参与过CAPA流程，或能解释其与不合格品处理、投诉管理的逻辑关系。