EMA与FDA制定药物研发领域AI通用原则
在药品全生命周期内推进安全、合乎伦理且目标一致的AI实践
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欧洲药品管理局（EMA）与美国食品药品监督管理局（FDA）联合确定了药品全生命周期内AI良好实践的10项原则。
该原则针对药物全周期的证据生成与监测中的AI应用提供宏观指导，覆盖从早期研究、临床试验，到生产及安全性监测的全部阶段。
这些原则适用于药物研发方、上市许可申请人以及上市许可持有人。将为不同司法管辖区未来的AI相关指南提供支撑，并促进监管机构、技术标准制定组织及其他利益相关方开展更高水平的国际协作。欧盟（EU）已经在基于EMA于2024年发布的AI反思文件开展指南编制工作。
「药物研发AI良好实践指导原则，是欧盟‑美国在新型医疗技术领域重启合作的第１步。该原则充分展示了大西洋两岸如何协同合作，在全球创新竞争中保持领先地位，同时保障最高水平的患者安全。」------欧盟健康与动物福利专员Olivér Várhelyi
近年来，AI技术在药品全生命周期中的应用大幅增长。正如欧盟委员会「生物技术法案」提案所强调，AI作为工具拥有巨大潜力，能够加快从技术创新到产出安全有效药物的进程。新的医药法规接纳在药品全生命周期的监管决策中更广泛使用AI，同时为在受控环境下测试由AI驱动的创新药物研究方法创造更多可能性。
想要实现上述收益，AI需要得到专业管控，其中包括风险缓释。随着AI持续迭代，基于原则的监管思路能够帮助监管机构、制药企业以及药物研发人员挖掘该类技术的潜力，同时保障患者与动物安全，确保符合监管规定。后续，欧盟会结合药品领域现行法律要求以及欧盟新出台的相关立法，为这些原则补充配套指南。
EMA‑FDA本次举措，延续了2024年4月FDA‑欧盟双边会议之后的合作成果。该工作契合EMA的使命：推动AI安全且负责任地使用，这点在「至2028年欧洲药品机构网络战略（EMANS）」（目标为充分利用数据、数字化与AI），以及欧洲药品管理局负责人联席会议与EMA联合发布的「数据与AI多年工作计划」中均有阐述。
该机构将以伦理为先，继续围绕AI议题探寻全球共识，携手国际公共卫生合作伙伴，推动全球范围内负责任的创新。
详细总结
思维导图
核心信息
参考
EMA and FDA set common principles for AI in medicine development
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-fda-set-common-principles-ai-medicine-development-0
注：AI辅助创作，如有不当欢迎指出。内容仅供参考，不构成任何建议。